株式会社フクダ

包装容器エアリークテスト装置

MSP series卓上機 / 半自動検査
測定する製品のサイズ
W130 × D180 × H65mm以下
MSP-0101
 
 

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MSQ series全数検査装置 / 全自動検査
測定する製品のサイズ(参考値)
サンプルに合わせて設計
W120 × D54 × H45mm
MSQ-2000
※包装の種類や形状、検査個数によります。

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特注機 

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医薬包装の漏れ試験方法について、専門セミナを開催しております。
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★陽性対照として、ピンホールもラインアップ 例)Φ5、10、15、20、50μmなど

検査対象例

■対象ワーク例(リークテストが必要な包装容器の一例)

医薬包装

ピロー包装 / SP 包装 / PTP 包装 /
バイアル瓶 / ボトル容器 / 薬液バッグ /
シリンジ(注射器) / 点眼薬容器 etc.

薬局方と完全性評価

薬局方と医薬包装の完全性評価

2016年8月に USP<1207> が公開され、「最大許容漏れ限度」による数値化・定量化の重要性と、漏れ試験技術の適用方法が具体的に示されました。2021年4月には、第十八改正日本薬局方の原案に<無菌医薬品包装の完全性評価・漏れ試験法>の収載が予定されています。医薬品の品質向上や流通の国際化により、包装容器に求められる要件は、今後一段と厳しさを増し、定量的試験への要望が高まりつつあります。フクダでは産学官の関係者と連携しながら、完全性評価のよりどころとなる理論や手順をまとめ、判定基準・設定手順の体系化を進めています。
2019年10月に論文発表し、「漏れ孔・漏れ量・ガス拡散」の関係について、理論的な考え方を構築しました。検査装置メーカーとしての実績を活かし、製薬会社様の漏れ試験における課題解決のため、医薬品包装の完全性評価の手法と漏れ試験装置のご提案をしています。

医薬品包装の完全性試験(CCIT)

各種包装容器は、酸素、水蒸気(湿気)、微生物の侵入を防ぐ重要な役割を果たします。包装容器の最も基本的な機能は、有効期間を通じ、医薬品の品質規格を保証することです。包装完全性を保証するためには、定量的漏れ試験を用いて「最大許容漏れ限度」を基準とした漏れ試験を実施する必要があります。また、完全性評価の要件として、JPおよびUSPでは、一定の孔径を持つ陽性対照(ポジティブコントロール)を用いて評価することを推奨しております。このため、基準となる孔径を持ったピンホールもご用意しております。漏れ試験装置やピンホールの活用により、適格性の高い品質基準のもと包装設計や製造プロセスを構築し、医薬品の品質安定化を実現します。

製造プロセス管理と品質保証

製造プロセス管理(漏れ試験装置の導入)

漏れ試験装置は、生産ラインの漏れ検査工程を完全自動化することができます。あらかじめ決められた品質基準により、包装容器の不良品を排出します。測定データは、改ざん防止のため、検査証跡(ログ)を残し、保護された形で出力されます。

品質保証(包装容器の信頼性と安全性を守る)
  • リコール、訴訟、潜在的な欠陥不具合などによる損失から、製薬メーカーをはじめとする製造業者を保護するための安全性を保障する製品として活用
  • 包装容器の不良品を排除(マイクロホール、不適切なシーリング、亀裂など)
  • プロセスの最適化(包装機械などの条件の最適化)
  • 測定プロセスの検証が容易なシンプル設計(自己診断機能、陽性対照による確認)
製造インラインへの導入例 <全数検査装置 MSQ-2000>

例えば、下記のイラストのように、包装工程の後に設置し、全数検査することができます。

  • 製剤工程
  • 包装工程
  • 検査工程
    MSQ-2000
  • 出荷工程

エアリークテストと水没試験の違い

図1、表1は、水没試験とエアリークテストの違いを示しています。

差圧式リークテスト方式は、測定結果を数値としてとらえることができるため、人的要因による判定結果のバラつきがありません。また、水没試験では検出できないφ5μmの小さな孔の漏れを検出でき、高精度の測定が可能です。さらに、乾燥工程のような無駄な工程を省くことができ、コンピュータによるデータ解析や検査のトレーサビリティが可能となります。

図1:測定方法の違い 表1:エアリークテストと水没試験の違い

PTP 包装を試験圧力-40kPa で測定した時のデータを元に作成した比較表です。

測定方法・回路動作(アニメーション)

測定方法

包装容器の漏れ試験は、良品と不良品の圧力変化値を比較することで識別を行っています。測定方式は、タンク加圧式とタンク分圧式があり、包装容器の種類や形、試験条件などによって使い分けます。最適な漏れ試験 を行うためには、お客様が検査する製品の形状・内容積・テスト圧力などを事前実験にて確認する必要があります。それぞれの測定方式の動作は、下記のアニメーションよりご覧いただけます。ここでは、空気の流れを色で示し、バイアル瓶を例として良品と不良品の測定動作を紹介します。計測するサンプルをチャンバに入れ、加圧または減圧し、チャンバ内の圧力変化により漏れを検知します。サンプルに欠陥がある場合、包装容器内外を空気が移動するため、漏れがあることがわかります。計測時間は、トータル約20秒程度です。
測定原理や試験条件など、 ご質問がございましたらお問い合わせください。

<検査工程と検査する欠陥の大きさ>

大漏れ検査(シール検査)と小漏れ検査(リーク検査)により不良品の判別を行います。

大漏れ検査(シール検査) 包装に剥がれや破れがないか、
脱酸素剤の噛みこみの有無などを調べます。
小漏れ検査(リーク検査) 微小な漏れ孔(ピンホール)を調べます。
例 Φ5、10、15、20、50μm など
  • 全数検査装置の計測時間は、仕様によります。
  • 大きいサイズでご覧になりたい方は、 YouTube を開いてご覧ください。右下の「設定」アイコンより「再生速度」を変更いただけます。
  • 掲載回路は代表的なモデルであり、実際の回路は装置仕様によります。
回路動作(アニメーション)
  • アニメーションは、<良品→不良品(小漏れ品)→ 不良品(大漏れ品)>の順に再生されます。
  • 正圧と負圧それぞれの動作をまとめています。
  • アニメーションは、実際の計測時間とは異なります。
タンク加圧式
正圧 負圧
タンク分圧式
正圧 負圧

参考資料・技術情報など(PDF)

こちらから関連資料をダウンロードいただけます。

医薬包装の完全性評価と「最大許容漏れ限度」の設定手順 ダウンロード
フクダの提案する包装完全性評価の実施 イラスト ダウンロード
包装完全性評価実施におけるエアリークテストの活用 表 ダウンロード
漏れ検査/評価用 標準ピンホール ダウンロード

説明資料・動画

こちらから説明資料をダウンロードいただけます。

『医薬品包装の完全性評価シリーズ』<導入編> ダウンロード
動画1
動画2
『医薬品包装の完全性評価シリーズ』<理論編> ダウンロード
動画3
動画4
『医薬品包装の完全性評価シリーズ』<実践編> ダウンロード
動画5
動画6

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