株式会社フクダ

密封性・密閉性の検査

一般的に包装容器の密封性・密閉性検査は、水没試験で行われています。しかし、水没試験は、人の目視による検査であるため、泡の見逃しなどヒューマンエラーが起こりやすく、作業者の能力・感覚の違いで正確な検査ができません。エアリークテストは、製品から漏れ出る空気量「漏れ量」を計測し、密封性・密閉性を検査します。良品と不良品を判別する基準を数値として設定でき、正確な検査を効率的に行うことができます。試験物を水に濡らさずに検査できるため、包装容器の気密検査に最適です。
密封性・密閉性の検査

エアリークテスタの導入で数値化し
科学的に品質管理できるようになります

包装容器 リークテスト装置

検査対象例

■対象ワーク例(リークテストが必要な包装容器の一例)

医薬包装

ピロー包装 / SP 包装 / PTP 包装 /
バイアル瓶 / ボトル容器 / 薬液バッグ /
注射器 / 点眼薬容器 etc.

特長

  • 医薬品の完全性評価
  • バリア性の確認
    (酸素、水蒸気、微生物・細菌など)
  • 漏れ量を数値化し、科学的に品質管理
  • 定量的・再現性のある測定結果
  • 最小孔径Φ5μm相当
  • GMP/バリデーション対応
  • データインテグリティ(DI)対応
海外への製品展開は未対応です。

エアリークテストと水没試験の違い

図1、表1は、水没試験とエアリークテストの違いを示しています。

差圧式リークテスト方式は、測定結果を数値としてとらえることができるため、人的要因による判定結果のバラつきがありません。また、水没試験では検出できないφ5μmの小さな孔の漏れを検出でき、高精度の測定が可能です。さらに、乾燥工程のような無駄な工程を省くことができ、コンピュータによるデータ解析や検査のトレーサビリティが可能となります。

図1:測定方法の違い 表1:エアリークテストと水没試験の違い

PTP 包装を試験圧力-40kPa で測定した時のデータを元に作成した比較表です。

測定方法

密封構造をもつ包装容器のエアリークテスト

包装容器のエアリークテストは、漏れ品の圧力変動を利用して、被検査物( 以下、ワーク) の漏れ検査を行います。検査は、下図2、3のように、シール検査とリーク検査の2工程の測定により行います。

  • 大漏れ検査(シール検査):包装の開封状態、剥がれ、破れなどの不良がないか調べます。
  • 小漏れ検査(リーク検査):φ20μm 以下の微小な漏れ孔がないか調べます。

最適なリークテストを行うためには、お客様が検査する製品の形状・内容積・テスト圧力などを事前実験にて確認する必要がありますので、お気軽にご相談ください。

検査工程1台の装置で2種類の測定方法に対応できます。
  • タンク加圧式
    • 中子内にワークを入れます。

    • ① シール検査

      予めタンクに貯めた圧縮空気を中子に加圧し、漏れを検出します。

    • ② リーク検査

      中子内圧が漏れ込むことによって発生する微小な圧力降下を差圧センサで計測します。

    メリット

    タンク加圧式は、タンク分圧式と比較してテスト圧の低下がないため、より高精度なシール検査が可能です。

    基本的な測定回路であり、実際の回路とは異なります。

  • タンク分圧式
    • 中子内にワークを入れます。

    • ① リーク検査

      中子内圧がワークに漏れ込むことによって発生する微小な圧力降下を差圧センサで計測します。

    • ② シール検査

      ①の工程で微小な孔を測定した後、中子内の空気をシール検査用のタンクに分圧し、漏れを検出します。

    メリット

    中子に直接加圧を行うため、テスト圧を高くすることができます。

    基本的な測定回路であり、実際の回路とは異なります。

測定結果
  • 測定結果をタッチパネル画面に表示
  • 測定値をデータとして保存
マスタなし(マスタレス)

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